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國家食品藥品監督管理局關注羅格列酮及其復方制劑的安全性問題

編輯:【海南美好西林生物制藥有限公司】 更新時間:【2010/09/26】 瀏覽次數:【2448】
  2010年9月23日,歐盟藥品管理局(EMA)發布信息,建議暫停文迪雅(Avandia,羅格列酮片)、文達敏(Avandamet,羅格列酮和二甲雙胍復方制劑)和Avaglim(羅格列酮和格列美脲復方制劑)的上市許可。同日,美國食品藥品管理局(FDA)發布信息,嚴格限制文迪雅的使用,僅用于那些其他藥品不能控制血糖的2型糖尿病患者,但目前正在使用文迪雅并從中受益的患者,如愿意可以繼續使用該藥品。國家食品藥品監督管理局密切關注EMA和FDA對羅格列酮及其復方制劑采取的新的監管措施。 
  國家食品藥品監督管理局已要求國家藥品不良反應監測中心立即分析羅格列酮及其復方制劑在我國的不良反應報告和監測情況,并組織專家對該藥品在我國臨床使用的安全性進行綜合性評價。根據分析評價結果,將采取相應的監管措施。
  國家食品藥品監督管理局提醒醫生和患者,關注羅格列酮及其復方制劑的心血管風險,在選擇用藥時進行充分的風險/效益分析;建議有缺血性心臟病、心衰或有心衰史的糖尿病患者及時咨詢醫生意見。發現藥品不良反應,按有關規定及時報告給藥品不良反應監測機構。(轉自:國家食品藥品監督管理局網站)
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